Постановление Главы администрации Омской области от 25.11.1994 № 567-п
О государственной комиссии Администрации области по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности
ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ Утратилo силу - Постановление Главы администрации Омской области от 04.10.99 г. N 425-п от 25 ноября 1994 года N 567-п г.Омск О государственной комиссии Администрации области по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности (В редакции Постановлений Главы администрации Омской области от 07.08.98 г. N 318-п) В соответствии с "Основами законодательства Российской Федерацииоб охране здоровья граждан" от 22 июля 1993 г., Законом РСФСР от 22июня 1991 г. "О медицинском страховании граждан в РСФСР",постановлением Совета Министров - Правительства Российской Федерацииот 27 мая 1993 г. N 492 "О полномочиях органов исполнительной властикраев, областей, городов Федерального значения по лицензированиюотдельных видов деятельности", постановлением главы администрацииОмской области от 30 декабря 1993 г. N 527-п "О создании системылицензирования отдельных видов деятельности на территории области", атакже в целях совершенствования оказания медицинской ифармацевтической помощи, улучшения качества и безопасностипредоставления услуг населению Омской области, рациональногоиспользования кадров и финансовых средств, ПОСТАНОВЛЯЮ: 1. Поручить комитету по управлению госимуществом области(Захарченко В.Я.) провести реорганизацию в форме слияниягосударственной областной медицинской лицензионно-аккредитационнойкомиссии и государственной областной лицензионно-аккредитационнойкомиссии аптечных и иных учреждений, предприятий, организаций играждан, занимающихся производством и реализацией лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения в государственную комиссиюадминистрации области по лицензированию и аккредитации медицинской ифармацевтической деятельности. 2. Утвердить: 2.1. Положение о порядке и условиях выдачи лицензий намедицинскую и фармацевтическую деятельность предприятиям, учреждениями организациям государственной, муниципальной и частной системздравоохранения (прилагается). 2.2. Положение о порядке и условиях выдачи лицензий наопределенные виды медицинской и фармацевтической деятельностифизическим лицам (прилагается). 2.3. Положение о порядке и условиях аккредитации юридических ифизических лиц (прилагается). 3. Просить прокуратуру Омской области (Казаков С.П.) усилитьпрокурорский надзор за выполнением юридическими и физическими лицамина территории области законов, регламентирующих медицинскую ифармацевтическую деятельность. 4. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить назаместителя главы администрации области М.А.Руденка. Глава администрации Л.К.Полежаев УТВЕРЖДЕНО Постановлением главы администрации области от 25 ноября 1994 г. N 567-п ПОЛОЖЕНИЕ о порядке и условиях выдачи лицензий на медицинскую и (или) фармацевтическую деятельности предприятиям, учреждениям и организациям государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (В редакции Постановления Главы администрации Омской области от 07.08.98 г. N 318-п) 1. Общие положения 1.1. Предприятия, учреждения и организации государственной,муниципальной, частной систем здравоохранения и фармации, а такжемедицинской и фармацевтической промышленности (далее - юридическиелица) могут осуществлять свою деятельность только при наличии лицензиина выбранный вид деятельности. 1.2. Лицензирование в медицине и фармации - это выдачагосударственного разрешения на осуществление юридическим лицомопределенных видов деятельности в сфере охраны здоровья гражданРоссийской Федерации. 1.3. Юридическое лицо получает лицензию на основании сертификатасоответствия его деятельности установленным нормативам (федеральныммедицинским стандартам, утвержденным МЗ РСФСР 10 сентября 1992 г. за N19-15/04). Лицензированию подлежит каждый вид деятельности (Приложение1). Юридическое лицо может быть владельцем нескольких лицензий. В соответствии со статьей 21 Закона РСФСР "О предприятиях ипредпринимательской деятельности" исключительно государственнымпредприятиям разрешается лечение больных, страдающих опасными и особоопасными инфекциями, онкологическими заболеваниями, а такжепсихическими заболеваниями в агрессивных формах. 1.4. Выдача лицензий на территории Омской области осуществляетсягосударственной комиссией администрации области по лицензированию иаккредитации медицинской и фармацевтической деятельности (далее -Комиссия). 1.5 Перечень медицинских и фармацевтических видов деятельности,подлежащих лицензированию на территории Российской Федерации,утверждается министерством здравоохранения Российской Федерации. (Дополнено - Постановление Главы администрации Омской области от07.08.98 г. N 318-п) 2. Порядок и условия выдачи лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность юридическим лицам 2.1. Лицензии выдаются Комиссией по заявлениям соискателей идействительны на территории Омской области. Филиалам юридических лицвыдается лицензионная карточка с обязательным указанием официальногоадреса филиала и перечнем разрешенных видов медицинской ифармацевтической деятельности. 2.2. Срок действия лицензии устанавливается Комиссией, но неболее, чем на 5 лет. Критерии установления срока действия лицензииразрабатываются и утверждаются Комиссией на основании степенисоответствия материально-технической базы и кадрового потенциалалицензиата медицинским и фармацевтическим стандартам. 2.3. Соискатель (заявитель) лицензии подает заявление поустановленной форме (приложение 2 к настоящему Положению), в которомуказывается наименование юридического лица, юридический адрес ибанковские реквизиты, сведения о государственной регистрации, виддеятельности (при необходимости ее специализация), на какой срокзапрашивается лицензия, территория действия лицензии, дата подачизаявления, его регистрационный номер и подпись соискателя. 2.4. К заявлению прилагается пакет документов согласно перечню(приложение 5 к настоящему Положению). При получении лицензии накаждый из филиалов также подается полный набор документов. 2.5. Вопрос о выдаче лицензии рассматривается в течение 1 месяцасо дня регистрации заявления Комиссией. 2.6. Лицензия содержит: наименование органа, выдавшего ее;наименование и юридический адрес владельца; место осуществленияданного вида деятельности; регистрационный номер и срок действиялицензии. 2.7. К лицензии прилагается протокол, содержащий переченьразрешенных видов деятельности. 2.8. Лицензия и протокол имеют идентичную учетную серию и номер(образцы - приложения 3 и 4 к настоящему Положению). 2.9. При изменении наименования, адреса или банковских реквизитоввладельца лицензии, без изменения видов деятельности, лицензияподлежит перерегистрации в органе, выдавшем ее. 2.10. Перед подачей документов на получение лицензии соискательвносит оплату - лицензионный сбор, методика определения размеровкоторого утверждается администрацией Омской области. 2.11. Несоблюдение условий лицензирования (медицинскихстандартов, нормативных требований к производству и реализациилекарственных средств), в том числе передача лицензии другомуюридическому лицу, влекут за собой отзыв лицензии или иные действия,определенные законодательством Российской Федерации и нормативнымиактами органов власти Омской области. 2.12. В выдаче лицензии соискателю может быть отказано последующим основаниям: - отсутствие одного из документов, указанных в Перечне(приложение 4 к Положению) или несоответствие их предъявляемымтребованиям; - несоответствие лицензиата предъявляемым квалификационнымтребованиям. 2.13. Мотивированное решение об отказе направляется заявителю вписьменной форме в 3-дневный срок после его принятия. При отрицательном решении о выдаче лицензии внесенная заявителемплата не возвращается. В случае, если приостановление или аннулирование лицензии будетпризнано неправомочным, убытки, понесенные лицензиатом, возмещаются засчет Комиссии. 2.14. Отказ в выдаче лицензии может быть обжалован в центральнуюлицензионно-аккредитационную комиссию Минздравмедпрома России или всуд. 2.15. Контроль за соблюдением лицензионных условий возлагается наорган, выдавший лицензию, а также другие контролирующие органы ислужбы в рамках их компетенции. Приложение 1 к Положению о порядке и условиях выдачи лицензий на медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность предприятиям, учреждениям и организациям государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (Исключено - Постановление Главы администрации Омской области от07.08.98 г. N 318-п ) Приложение 2 к Положению о порядке и условиях выдачи лицензий на медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность предприятиям, учреждениям и организациям государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения Наименование Регистрационный N ________ заявителя от "___" _________ 199_ г. (штамп) ЗАЯВЛЕНИЕ НА ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ (ДЛЯ ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА)Заявитель ____________________________________________________________ (организационно-правовой статус, наименование)Юридический адрес ____________________________________________________ (местонахождение)______________________________________________________________________телефон _______________ телефакс ____________ телекс _________________зарегистрирован ______________________________________________________свидетельство о государственной регистрации N ________________________от _____ ____________ 199_ г.расчетный счет N ______________ в отделении __________________________________________________________________________________________ банкаКод ОКПО _____________________________________________________________в лице _______________________________________________________________ (Ф.И.О., должность руководителя)просит выдать лицензию на право осуществлять следующие видымедицинской и (или) фармацевтической деятельности:________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (перечислить заявляемые виды деятельности)на территории Омской области на срок с "____" _____________ 199_ г. по"____" _________ 199_ г.С условиями и требованиями лицензирования, а также законами, правиламии положениями, регулирующими осуществление медицинской деятельности,ознакомлен и обязуюсь выполнять. Дата Подпись руководителя М.П. Приложение 3 к Положению о порядке и условиях выдачи лицензий на медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность предприятиям, учреждениям и организациям государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения ГЕРБ РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ АДМИНИСТРАЦИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ КОМИССИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЛИЦЕНЗИЯ ВМ N ________Организационно-правовая форма предприятия, наименование____________________________________________________________________________________________________________________________________________Местонахождение ____________________________________________________________________________________________________________________________банковские реквизиты _________________________________________________код ОКПО _____________________________________________________________ Свидетельство о государственной регистрации ______________________________________________ N ______ от "__" ___________ 199_ г.Настоящая лицензия дает право на занятие медицинской и (или)фармацевтической деятельностью согласно протоколу на территории Омскойобласти на срок: с "__" _____________ 199_ г. до "__" _____________ 199_ г. ЛИЦЕНЗИЯ БЕЗ ПРОТОКОЛА НЕ ДЕЙСТВИТЕЛЬНА Председатель комиссии ___________________ (подпись) М.П. Дата выдачи лицензии "__" ____________ 199_ г. Приложение 4 к Положению о порядке и условиях выдачи лицензий на медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность предприятиям, учреждениям и организациям государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения ГЕРБ РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ АДМИНИСТРАЦИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ КОМИССИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРОТОКОЛ к лицензии ВМ N ________В соответствии с решением государственной комиссии администрацииобласти по лицензированию и аккредитации медицинской ифармацевтической деятельности от "__" _______ 199_ г.______________________________________________________________________ (полное наименование юридического лица)____________________________________________________________________________________________________________________________________________на срок до "__" __________ 199_ г. в сфере охраны здоровья граждан натерритории Омской области разрешаются следующие виды деятельности:________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ПРОТОКОЛ БЕЗ ЛИЦЕНЗИИ НЕ ДЕЙСТВИТЕЛЕН Председатель комиссии _______________ (подпись) Секретарь комиссии _______________ (подпись) М.П. Приложение 5 к Положению о порядке и условиях выдачи лицензий на медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность предприятиям, учреждениям и организациям государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения Наименование заявителя (штамп) ПЕРЕЧЕНЬ прилагаемых к заявлению документов (для юридических лиц) (В редакции Постановления Главы администрации Омской области от 16.06.97 г. N 251-п) 1. Копия свидетельства о государственной регистрации. 2. Копия утвержденного устава или учредительного договора. 3. Копии документов, удостоверяющих права владения илипользования помещениями (договор об аренде), инструментарием иоборудованием. 4. Заявляемые на лицензирование виды медицинской и (или)фармацевтической деятельности. 5. Копии полученных лицензий (сертификатов) для учреждений, ранеепрошедших лицензирование и аккредитацию. 6. Справка о состоянии техники безопасности, выданная инженеромпо ТБ вышестоящего органа управления здравоохранения. 7. Заключение о техническом состоянии здания, выданноегосударственными организациями, имеющими на это право. 8. Заключение органов санэпиднадзора и пожнадзора о пригодностипомещений для занятия медицинской и (или) фармацевтическойдеятельностью. 9. Годовые отчеты о деятельности за 3 последних года поустановленной форме (для вновь открываемых юридических лиц нетребуется). 10. Бухгалтерский отчет за последний год по форме, установленнойМинфином России (для вновь открываемых не требуется). 11. Копия платежного поручения об оплате лицензионного сбора. 12. Справка управления по незаконному обороту наркотиковуправления внутренних дел Омской области о проверке и допуске кмедицинской и фармацевтической деятельности сотрудников учреждений,предприятий или организаций государственной, муниципальной и частнойсистем здравоохранения, использующих в своей деятельности иосуществляющих закуп и реализацию наркотических, ядовитых,сильнодействующих веществ и прекурсоров. Итого материалов ___________ листов. Достоверность представленных документов подтверждаю _____________ _________________________________________________________________ (Ф.И.О., должность заявителя) Материалы приняты _______________________________________________ _________________________________________________________________ (Ф.И.О., должность принявшего материалы) ____________________ _______________________ (подпись заявителя) (подпись принявшего) "____" _________ 199_ г. (Дополнено - Постановление Главы администрации Омской области от16.06.97 г. N 251-п) УТВЕРЖДЕНО Постановлением главы администрации области от 25 ноября 1994 г. N 567-п ПОЛОЖЕНИЕ о порядке и условиях выдачи лицензий физическим лицам (гражданам) на определенные виды медицинской и (или) фармацевтической деятельности 1. Общие положения 1.1. Право на занятие медицинской и (или) фармацевтическойдеятельностью в Российской Федерации имеют граждане, получившие высшееили среднее медицинской и (или) фармацевтическое образование вРоссийской Федерации, имеющие диплом и специальное звание, а назанятие определенными видами деятельности также сертификатспециалиста, лицензию и регистрационное свидетельство. 1.2. Документы, указанные в п. 1.1 настоящего Положения, выданныена территории СССР, являются основанием для получения лицензии наопределенные виды медицинской и фармацевтической деятельности. 1.3. Граждане, получившие медицинскую и фармацевтическуюподготовку в иностранных государствах, допускаются к медицинской илифармацевтической деятельности после экзамена в соответствующих учебныхзаведениях Российской федерации в порядке, установленномПравительством Российской Федерации, а также после получения лицензиина занятие определенными Минздравмедпромом Российской Федерации видамидеятельности, если иное не предусмотрено международными договорамиРоссийской Федерации. 1.4. Правом на занятие народной медициной (целительством) натерритории Омской области обладают граждане Российской Федерации,получившие диплом целителя, выданный Минздравмедпромом России илиглавным управлением здравоохранения администрации Омской области,регистрационное свидетельство и лицензию на соответствующий виддеятельности. 1.5. Выдача лицензий на занятие избранными видами медицинской и(или) фармацевтической деятельности на территории Омской областиосуществляется государственной комиссией администрации области полицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтическойдеятельности. 1.6. Лишение физических лиц, занимающихся избранными видамимедицинской и фармацевтической деятельности, лицензии илиприостановление ее действия осуществляется Комиссией в случаенесоответствия выполняемой ими деятельности установленным стандартамкачества медицинской помощи или положениям, закрепленным Основамизаконодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. Действие лицензии возобновляется в установленном порядке послеповторного лицензирования. 2. Порядок и условия выдачи лицензий физическим лицам (гражданам) 2.1. Под деятельностью, подлежащей лицензированию, понимаютсяопределенные виды медицинской и (или) фармацевтической деятельности,соответствующие "Перечню медицинских и фармацевтических видовдеятельности, подлежащих лицензированию на территории Омской области"(приложение 1 к Положению "О порядке и условиях выдачи лицензий намедицинскую и фармацевтическую деятельность юридическим лицам"). В соответствии со статьей 21 Закона РСФСР "О предприятиях ипредпринимательской деятельности" исключительно государственнымпредприятиям разрешается лечение больных, страдающих опасными и особоопасными инфекциями, онкологическими заболеваниями, а такжепсихическими заболеваниями в агрессивной форме. 2.2. Для принятия решения о выдаче лицензии физическое лицопредставляет в Комиссию заявление (приложение 1) и набор документовсогласно Перечню (приложение 2). 2.3. Физическое лицо несет ответственность за достоверностьпредоставленных в документах сведений. 2.4. Решение о выдаче лицензии принимается Комиссией в течение 1месяца с момента регистрации заявления. 2.5. Лицензия содержит: наименование органа, выдавшего ее;фамилию, имя, отчество и паспортные данные ее владельца; местоосуществления данного вида деятельности; регистрационный номер и срокдействия лицензии. 2.6. К лицензии прилагается протокол, содержащий переченьразрешенных видов деятельности. 2.7. Лицензия и протокол имеют идентичную учетную серию и номер.Образец лицензии и протокола - приложения 3 и 4. 2.8. Срок действия лицензии на определенные виды медицинской ифармацевтической деятельности устанавливается Комиссией, но не более,чем на 3 года. Критерии установления срока действия лицензииразрабатываются и утверждаются Комиссией на основании степенисоответствия материально-технической базы и кадрового потенциалалицензиата медицинским и фармацевтическим стандартам. Продление срокадействия лицензии производится в установленном порядке. 2.9. Передача лицензии другому лицу запрещается. 2.10. За оформление и получение лицензии лицензиат оплачиваетлицензионный сбор путем перевода его на счет Комиссии. 2.11. Сумма лицензионного сбора устанавливается Комиссией пометодике, утвержденной администрацией области. 2.12. Комиссия осуществляет проверку деятельности владельцалицензии. 2.13. Допущенные владельцем лицензии нарушения в деятельности, накоторую получена лицензия, оформляются протоколом. 2.14. Несоблюдение физическим лицом условий лицензионнойдеятельности (медицинских стандартов, нормативных требований кпроизводству и реализации лекарственных средств) влекут за собойприостановление действий или лишение лицензии. В случае, если приостановление или аннулирование лицензии будетпризнано неправомерным, убытки, понесенные лицензиатом, возмещаются засчет Комиссии. 2.15. Осуществление медицинской и (или) фармацевтическойдеятельности, подлежащей лицензированию без наличия лицензиипреследуется в соответствии с существующим законодательством. 2.16. В выдаче соискателю лицензии может быть отказано последующим основаниям: - отсутствие одного из документов, указанных в Перечне(приложение 3 к Положению) или несоответствие их предъявляемымтребованиям; - несоответствие лицензиата предъявляемым квалификационнымтребованиям. 2.17. Мотивированное решение об отказе направляется заявителю вписьменной форме в 3-дневный срок после его принятия. При отрицательном решении о выдаче лицензии внесенная заявителемплата не возвращается. 2.18. Контроль за соблюдением лицензионных условий возлагается наорган, выдавший лицензию, а также другие контролирующие органы ислужбы в рамках их компетенции. 3. Права и обязанности субъекта лицензирования 3.1. Субъект лицензирования имеет право: - получать необходимые сведения и документы о порядкелицензирования, условиях и сроках его проведения; - проходить лицензирование повторно или досрочно; - по согласованию с Комиссией изменять сроки и приглашать напроцедуру лицензирования независимых экспертов с правом совещательногоголоса; - при несогласии с решением Комиссии опротестовать его всоответствующие органы государственной власти и (или) в суд. 3.2. Субъект лицензирования обязан: - в установленные сроки подавать заявку и необходимые документына проведение лицензирования; - нести ответственность за достоверность сведений в документах,предоставляемых для лицензирования; - предоставлять в Комиссию документ, подтверждающий оплатулицензирования; - обеспечить условия проведения экспертизы; - обеспечить представительство на заседании Комиссии. Приложение 1 к Положения о порядке и условиях выдачи лицензий физическим лицам (гражданам) на определенные виды медицинской и фармацевтической деятельности ЗАЯВЛЕНИЕ НА ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА МЕДИЦИНСКУЮ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ДЛЯ ФИЗИЧЕСКОГО ЛИЦАЗаявитель ____________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество)Паспорт N _____________ серия ___________ выдан ____________________________________________________________________ "__" __________ 199_ г.Адрес __________________________________________________________________________________________________________ Телефон ___________________Сертификат специалиста _______________________________________________ (номер, кем выдан)____________________________________________________________________________________________________________________________________________ (полное название)Виды заявленной деятельности _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Место осуществления деятельности _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ На срок с "___" ____________ 199_ г. по "___" __________ 199_ г. С условиями и требованиями лицензирования, а также законами,правилами и положениями, регулирующими осуществление медицинской ифармацевтической деятельности, ознакомлен и обязуюсь выполнять. "___" _____________ 199_ г. _______________ (подпись) Приложение 2 к Положения о порядке и условиях выдачи лицензий физическим лицам (гражданам) на определенные виды медицинской и фармацевтической деятельности ПЕРЕЧЕНЬ прилагаемых к заявлению документов (для физических лиц, в т.ч. иностранных граждан) 1. Копия свидетельства о государственной регистрации. 2. Документы, удостоверяющие право владения или пользованияпомещениями (договор об аренде), инструментарием и оборудованием. 3. Заявляемые на лицензирование виды медицинской и (или)фармацевтической деятельности. 4. Копии выданных лицензий и сертификатов. 5. Заключение органов государственногосанитарно-эпидемиологического надзора и пожарного надзора опригодности помещений для занятий медицинской и (или) фармацевтическойдеятельностью. 6. Справка о состоянии техники безопасности. 7. Заключение о техническом состоянии здания (помещения),выданная государственными организациями, имеющими на это право. 8. Годовые отчеты о медицинской и (или) фармацевтическойдеятельности за три последних года. 9. Квитанция об оплате лицензионного сбора. Итого листов ______________ ДОСТОВЕРНОСТЬ ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ ПОДТВЕРЖДАЮ ____________________ ______________________ (Ф.И.О.) (подпись) "___" _________ 199_ г. Приложение 3 к Положения о порядке и условиях выдачи лицензий физическим лицам (гражданам) на определенные виды медицинской и фармацевтической деятельности ГЕРБ РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ АДМИНИСТРАЦИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ КОМИССИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЛИЦЕНЗИЯ ОМ N ________Выдана _______________________________________________________________ (Ф.И.О.)Паспорт N ____________ серия ___________ выдан _____________________________________________________________________ "__" __________ 199_ г.Адрес ______________________________________________________________________________________________________________________________________На осуществление ___________________________________________________________________________________________________________________________ Основание: решение государственной комиссии администрации Омскойобласти по лицензированию и аккредитации медицинской ифармацевтической деятельности от "__" ___________ 199_ г. Свидетельство о государственной регистрации N ______ от "__" ___________ 199_ г. Настоящая лицензия дает право на осуществление медицинской и(или) фармацевтической деятельностью согласно протоколу на территорииОмской области. Дата выдачи лицензии "__" ____________ 199_ г. Лицензия действительна с "__" _____________ 199_ г. до "__" _____________ 199_ г. ЛИЦЕНЗИЯ БЕЗ ПРОТОКОЛА НЕ ДЕЙСТВИТЕЛЬНА Председатель комиссии ___________________ (подпись) М.П. Приложение 4 к Положения о порядке и условиях выдачи лицензий физическим лицам (гражданам) на определенные виды медицинской и фармацевтической деятельности ГЕРБ РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ АДМИНИСТРАЦИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ КОМИССИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРОТОКОЛ к лицензии ОМ N ________ В соответствии с решением государственной комиссии администрацииобласти по лицензированию и аккредитации медицинской ифармацевтической деятельности от "__" _______ 199_ г.______________________________________________________________________ (Ф.И.О.) на срок до "__" __________ 199_г. в сфере охраны здоровья граждан на территории Омской областиразрешаются следующие виды деятельности:____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ПРОТОКОЛ БЕЗ ЛИЦЕНЗИИ НЕ ДЕЙСТВИТЕЛЕН Председатель комиссии _______________ (подпись) Секретарь комиссии _______________ (подпись) М.П. УТВЕРЖДЕНО Постановлением главы администрации области от 25 ноября 1994 г. N 567-п ПОЛОЖЕНИЕ о порядке и условиях аккредитации юридических и физических лиц, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью 1. Общие положения 1.1. Аккредитация юридических и физических лиц, занимающихсямедицинской и фармацевтической деятельностью - это определениесоответствия их деятельности установленным стандартам по оказаниюмедицинской помощи и услуг. Целью аккредитации является защита интересов пациентов в областиохраны здоровья, обеспечение необходимого объема и качества помощи иуслуг населению. 1.2. Аккредитацию проводит государственная комиссия администрацииобласти по лицензированию и аккредитации медицинской ифармацевтической деятельности. 1.3. Юридическое и физическое (медицинский, фармацевтическийспециалист учреждений любой формы собственности или целитель) лицо,прошедшее аккредитацию в установленном порядке, получает сертификат(приложения 1 и 2), содержащий перечень разрешенных ему видов иобъемов деятельности в зависимости от степени соответствия заявленныхвидов действующим стандартам или обоснованный отказ в выдачесертификата. 1.4. Сертификат специалиста выдается на основании послевузовскогопрофессионального образования (аспирантура, ординатура) илидополнительного образования (повышение квалификации, специализация) ипроверочного испытания, проведенного государственной комиссиейадминистрации области по лицензированию и аккредитации медицинской ифармацевтической деятельности по теории и практике избраннойспециальности. 1.5. Величина степени соответствия требованиям профессиональныхстандартов служит критерием, определяющим категорийность (с первой попятую) субъекта аккредитации. 1.6. Выдачу сертификатов производит комиссия по лицензированию иаккредитации медицинской и фармацевтической деятельности администрацииОмской области (далее - Комиссия). 1.7. Владелец сертификата не имеет права передавать его другимюридическим или физическим лицам. В случае передачи - сертификатаннулируется Комиссией в установленном порядке. 2. Порядок и условия проведения аккредитации 2.1. Для проведения аккредитации юридическое или физическое лицопредставляет в Комиссию пакет документов согласно утвержденномуПеречню (приложения 3 и 4). 2.2. При подаче документов заявитель обязан подтвердитьдостоверность представляемых сведений. Представление недостоверных сведений влечет за собой отказ ввыдаче сертификата и лишает заявителя права на повторную аккредитациюна время, установленное Комиссией. 2.3. После регистрации документов заявителя Комиссия в течениеодного месяца принимает решение о выдаче сертификата или обоснованномотказе. Отказ в выдаче сертификата оформляется в письменном виде ивысылается заявителю заказным письмом в течение трех дней послепринятия решения Комиссией. 2.4. Копии отказа в выдаче сертификата направляются в органыгосударственного управления здравоохранением и местную администрациюдля принятия решения о дальнейшей деятельности заявителя. 2.5. При положительном решении Комиссия оформляет и выдаетсертификат. Сертификат подписывается председателем Комиссии изаверяется печатью. 2.6. Бланки сертификатов являются документом строгого учета иотчетности, имеют соответствующую нумерацию и хранятся в сейфе. 2.7. Документы, связанные с аккредитацией, хранятся в течение 10лет. 2.8. Учет и хранение бланков сертификатов возлагается наКомиссию. 3. Территория и сроки действия сертификатов 3.1. Сертификат, выданный Комиссией, действителен на всейтерритории области. 3.2. Комиссия определяет следующие сроки действия сертификата:для юридических лиц государственной и муниципальной систем - не болеепяти лет; для частной системы и физических лиц - не более трех лет. 3.3. Повторная аккредитация проводится по истечении срокадействия сертификата или просьбе заявителя. Документы на повторнуюаккредитацию подаются не менее, чем за 1 месяц до окончания срокадействия сертификата. 3.4. Внеочередная аккредитация юридических и физических лиц можетосуществляться по инициативе органов управления здравоохранением,комитета по фармацевтической деятельности, медицинских, аптечныхуправлений, фармацевтических предприятий и организаций,профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций. 3.5. Лишение сертификата или приостановление срока его действияосуществляется Комиссией в случаях несоблюдения юридическими ифизическими лицами требований аккредитации, стандартов и нормативовосуществления медицинской и фармацевтической деятельности. 4. Права и обязанности субъекта аккредитации 4.1. Заявитель имеет право: - получать от Комиссии необходимые сведения и консультации опорядке, условиях и сроках проведения аккредитации; - участвовать в процедуре аккредитации; - приглашать независимых экспертов на заседание Комиссии с правомсовещательного голоса; - по согласованию с Комиссией увеличивать срок аккредитации; - проходить повторную или внеочередную аккредитацию, кромеслучаев лишения этого права по основаниям и на срок, установленныйКомиссией; - при несогласии с решением Комиссии опротестовать его в судебномпорядке; - в случае, если приостановление действия или аннулированиесертификата будет признано неправомерным, убытки, понесенныефизическим лицом (гражданином), возмещаются за счет Комиссии. 4.2. Заявитель обязан: - подавать в установленные сроки заявление и необходимыедокументы для проведения аккредитации; - производить оплату определенной части лицензионного сбора; - предоставлять необходимые сведения о своей деятельности дляобеспечения процедуры аккредитации, а после получения сертификата - позапросу Комиссии или уполномоченных ею организаций и лиц; - осуществлять представительство на заседаниях Комиссии; - обеспечивать условия для проведения экспертами аккредитации иконтроля соответствия разрешенной деятельности утвержденнымстандартам; - сдавать сертификат в Комиссию в 15-дневный срок после полученияуведомления об аннулировании или приостановлении его действия. Приложение 1 к Положению о порядке и условиях аккредитации юридических и физических лиц, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью ГЕРБ РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ АДМИНИСТРАЦИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ КОМИССИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СЕРТИФИКАТ Регистрационный N _________ Выдан "__" _________ 199_ г.__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (полное наименование юридического лица и его реквизиты) На основании Закона Российской Федерации "О медицинскомстраховании граждан в РФ", "Основ законодательства РоссийскойФедерации об охране здоровья граждан" и решения государственнойкомиссии администрации Омской области по лицензированию и аккредитациимедицинской и фармацевтической деятельности N ______ от "__"_______________ 199_ г. ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (полное наименование юридического лица) получает следующую квалификационную категорию:__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (категория в соответствии с профессиональным стандартом) Председатель комиссии ________________ (подпись) М.П. Приложение 2 к Положению о порядке и условиях аккредитации юридических и физических лиц, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью ГЕРБ РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ АДМИНИСТРАЦИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ КОМИССИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СЕРТИФИКАТ Регистрационный N _________ Выдан "__" _________ 199_ г. На основании Закона Российской Федерации "О медицинскомстраховании граждан в РФ", "Основ законодательства РоссийскойФедерации об охране здоровья граждан" и решения государственнойкомиссии администрации Омской области по лицензированию и аккредитациимедицинской и фармацевтической деятельности N ______ от "___"_______________ 199_ г. ___________________________________________________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество, должность) получает следующую квалификационную категорию:____________________________________________________________________________________________________________________________________________ (категория в соответствии с профессиональным стандартом) Председатель комиссии ________________ (подпись) Место фотографии М.П. Приложение 3 к Положению о порядке и условиях аккредитации юридических и физических лиц, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью ПЕРЕЧЕНЬ документов, направляемых юридическим лицом для аккредитации 1. Заявление. 2. Зарегистрированный Устав (Положение) юридического лица. 3. Учредительный договор (копия) или договор о совместнойдеятельности с органом государственного управления (для учреждений сгосударственной формой собственности). 4. Копия договора об аренде помещения. 5. Заявляемые на аккредитацию виды медицинской деятельности. 6. Копии ранее выданных учреждению сертификатов и лицензий. 7. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнениезаявляемых видов деятельности. 8. Справка о наличии помещений и оборудования (раздельно по видамдеятельности и по всему предприятию в целом). 9. Количество работающих, их квалификационная характеристика. 10. Показатели объема выполняемой деятельности на момент подачизаявления. 11. Финансовый отчет за прошедший год (баланс). 12. Наличие штрафных санкций на какие-либо виды деятельности запоследний год. 13. Анализ качества медицинской и (или) фармацевтической помощи всоответствии с государственной и (или) территориальной системойкачества. 14. Отчеты о научной деятельности сотрудников юридического лица. 15. Отчеты о педагогической деятельности сотрудников юридическоголица. Приложение 4 к Положению о порядке и условиях аккредитации юридических и физических лиц, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью ПЕРЕЧЕНЬ документов, направляемых медицинским или фармацевтическим специалистом для аккредитации 1. Заявление. 2. Копии диплома об окончании медицинского или фармацевтическогоучебного заведения. 3. Копия удостоверения о категории. 4. Копии диплома кандидата, доктора наук, профессора, доцента. 5. Копия диплома и (или) удостоверения о прохождении повышенияквалификации и специализации (в том числе на рабочем месте). 6. Отчет о деятельности специалиста за последний год с указаниемвидов и объемов выполняемых медицинских и (или) фармацевтическихработ. 7. Заявляемые на аккредитацию виды медицинской и (или)фармацевтической деятельности. 8. Копии ранее выданных сертификатов и лицензий. 9. Научная деятельность (перечень трудов, выступления на научныхконференциях, участие в работе научных обществ и т.д.). 10. Педагогическая деятельность (в том числе работа посовместительству, обучение на рабочих местах). 11. Послужной список (выписка из трудовой книжки). 12. Паспортные данные и две фотографии. УТВЕРЖДЕНО Постановлением главы администрации области от 25 ноября 1994 г. N 567-п ПОЛОЖЕНИЕ о государственной комиссии Администрации области по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности 1. Общие положения 1.1. Обязательному государственному лицензированию и аккредитацииподлежат действующие на территории Омской области медицинские ифармацевтические учреждения, предприятия и организации (далее потексту - юридические лица) с любой формой собственности и граждане(физические лица), занимающиеся определенными видами медицинской ифармацевтической деятельности. 1.2. Выдачу лицензий и сертификатов производит государственнаякомиссия по лицензированию и аккредитации медицинской ифармацевтической деятельности (далее по тексту - Комиссия),создаваемая администрацией области. 1.3. Комиссия обладает статусом юридического лица, имеет своибланки, штампы, печать, расчетный и иные счета в банке. Может бытьистцом и ответчиком в суде, арбитражном и третейском судах. 1.4. В своей деятельности Комиссия руководствуется Законом РСФСР"О медицинском страховании граждан в РСФСР", "Основамизаконодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан",постановлением Совета Министров - Правительства России "О полномочияхорганов исполнительной власти краев, областей, автономных образований,городов федерального значения по лицензированию отдельных видовдеятельности", постановлениями главы администрации области,соответствующими отраслевыми нормативами, правилами и настоящимположением. 1.5. Комиссия несет ответственность за обоснованность принимаемыхрешений в соответствии с действующим законодательством. 1.6. Комиссия совместно с правоохранительными органами пресекаетна территории Омской области незаконную медицинскую и фармацевтическуюдеятельность юридических и физических лиц. 2. Структура и состав Комиссии 2.2. В состав Комиссии входят представители областнойадминистрации, главного управления здравоохранения, комитета пофармацевтической деятельности и производству лекарств,профессиональных медицинской и фармацевтической ассоциаций и иныхзаинтересованных сторон. 2.2. Комиссия состоит из администрации, членов Комиссии иэкспертов. Возглавляет Комиссию председатель, назначаемый главойадминистрации области. Персональный состав членов Комиссии и штатноерасписание администрации Комиссии (приложение 1) утверждается главойадминистрации области. 2.3. Штатный состав и эксперты Комиссии нанимаются на контрактнойоснове председателем Комиссии. 3. Функции Комиссии 3.1. Основной функцией Комиссии является оценка на экспертнойоснове возможности выполнения юридическим и физическим лицомзаявляемых видов медицинской и (или) фармацевтической помощи (услуг,работ). 3.2. Организация контроля за соответствием медицинской ифармацевтической деятельности юридических и физических лицзаконодательным актам России, постановлениям и распоряжениям органовгосударственного управления, отраслевым нормативам и правилам,настоящему Положению. 3.3. Участие в разрешении спорных вопросов, входящих вкомпетенцию Комиссии. 3.4. Взаимодействие Комиссии с администрацией области, органамиуправления здравоохранения, комитетом по фармацевтической деятельностии производству лекарств, другими службами и ведомствами в части,относящейся к вопросам лицензирования и аккредитации в сфере охраныздоровья граждан Российской Федерации. 3.5. Обобщение опыта лицензирования и аккредитации медицинской ифармацевтической деятельности, подготовка предложений посовершенствованию этой работы. 3.6. Информирование органов государственного управления повопросам, относящимся к компетенции Комиссии. 3.7. Проведение консультаций по вопросам лицензирования иаккредитации. 4. Права и обязанности Комиссии 4.1. Комиссия имеет право: - для проведения процедуры лицензирования и аккредитации получатьот заявителя необходимую информацию; - определять состав и регламент деятельности экспертов; - формировать группы экспертов для выполнения функций Комиссии; - направлять экспертов для проведения экспертизы на местах длялицензирования и аккредитации, а также контроля разрешеннойдеятельности; - при возникновении спорных случаев обращаться в центральнуюреспубликанскую лицензионно-аккредитационную комиссию МинздравмедпромаРоссии и (или) в суд; - контролировать соответствие деятельности заявителя выданнойлицензии; - получать необходимую информацию и вносить предложения в органыгосударственного управления в пределах своей компетенции; - приобретать необходимые для работы Комиссии средства связи,оргтехнику, иное оборудование и оснащение. 4.2. Комиссия обязана: - составлять план-график лицензирования и аккредитацииюридических и физических лиц; - информировать заявителя о сроках и порядке проведениялицензирования и аккредитации; - проводить консультации в пределах своей компетенции; - осуществлять лицензирование и аккредитацию в установленныйсрок; - информировать владельца лицензии о приостановлении срокадействия или аннулировании лицензии; - вести учет и отчетность о деятельности Комиссии; - производить оплату экспертов Комиссии и технического персоналана контрактной основе; - предоставлять необходимую информацию в органы государственногоуправления и управления здравоохранения в пределах своей компетенции. 5. Финансирование Комиссии 5.1. Финансирование Комиссии осуществляется за счет средств,получаемых от оплаты лицензирования и аккредитации, а также другихисточников, не запрещенных законом. 6. Механизм формирования лицензионного сбора 6.1. В основу расчета стоимости работ по лицензированию иаккредитации (лицензионного сбора) положено: - время, затраченное на экспертную оценку одного специалиста(врача, фармацевта, среднего медицинского и фармацевтическогоработника); - оплата одного часа работы эксперта, накладные расходы насодержание администрации Комиссии, налоговые отчисления,командировочные расходы экспертов. 6.2. Время, затрачиваемое на экспертизу одного специалиста свысшим образованием, составляет 7 часов и складывается из: - анализа деятельности заявителя по отчетной документации - 15 мин. - экспертизы медицинской и (или) фармацевтической учетно-отчетной документации (истории болезни, амбулаторные карты и др.) - 5 час. - проверки соответствия материально - технической базы и оснащения заявляемому виду деятельности - 15 мин. - оценки профессионального уровня специалиста и представления его аккредитационной комиссии - 30 мин. - составления экспертного заключения - 1 час. 6.2.1. Для экспертизы средних медицинских и фармацевтическихработников экспертам определяется время из расчета 15 минут на одногоработающего. 6.3. При определении размера оплаты труда одного часа работыэксперта руководствоваться постановлением Минтруда РФ N 7 от 21 января1993 г., приказом Минздравмедпрома РФ N 55 от 30 марта 1993 г.,постановлением Правительства РФ N 785 от 14 октября 1992 г. "Одифференциации в уровнях оплаты труда работников бюджетной сферы наоснове единой тарифной сетки". По состоянию на 1 июля 1994 г. ставка первого разряда единойтарифной сетки установлена Правительством РФ в размере 22400 рублей. За 1 час работы оплата экспертов в учреждениях, организациях, напредприятиях, находящихся на бюджетном финансировании, в соответствиис указанными документами определяется: а) специалистам, с высшим образованием, не имеющим ученой степени, в размере 0,15 от 22400 рублей - 3360 руб. б) специалистам, имеющим ученую степень кандидата наук или звание доцента - 0,25 от 22400 рублей - 5600 руб. в) специалистам, имеющим ученую степень доктора наук или звание профессора - 0,3 от 22400 рублей - 6720 руб. г) специалистам, имеющим среднее специальное образование - на 10 % менее специалистов, имеющих высшее образование, но не имеющих ученой степени - 3080 руб. 7. Контроль и отчетность 7.1. Контроль за работой Комиссии возлагается на администрациюОмской области. 7.2. Администрация Комиссии с периодичностью определяемойадминистрацией области, отчитывается перед коллегией администрации,либо перед иными структурами в рамках их компетенции. 7.3. Комиссия ежегодно предоставляет установленную статистическуюи иную отчетность. 7.4. Проверка финансовой и хозяйственной деятельности Комиссииосуществляется финансовыми органами, другими государственными органамив пределах их компетенции. 8. Реорганизация и ликвидация Комиссии 8.1. Реорганизация и (или) ликвидация Комиссии производится: - в соответствии с решением администрации области; - по иным предусмотренным законодательством основаниям. 8.2. Прекращение деятельности Комиссии осуществляетсяликвидационной комиссией, образуемой на основании решенияадминистрации области. Приложение к Положению о государственной комиссии администрации области по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности ШТАТНОЕ РАСПИСАНИЕ государственной комиссии Администрации области по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности 1. Председатель Комиссии - 1 2. Заместитель председателя Комиссии - 1 3. Юрист - 0,5 4. Машинистка - 1 5. Делопроизводитель - 1 6. Водитель - 1 7. Техничка - 1 Отдел экспертизы медицинской деятельности 1. Заведующий отделом - 1 2. Ведущий специалист - 2 3. Эксперт-специалист - 2 Отдел экспертизы фармацевтической деятельности 1. Заведующий отделом - 1 2. Ведущий специалист-фармацевт - 1 3. Ведущий специалист по оценке материально- технической базы учреждений - 1 4. Эксперт-специалист - 1 Финансово-экономический отдел 1. Главный бухгалтер - 1 2. Бухгалтер-расчетчик - 1 3. Кассир - 1 Итого должностей - 18,5