Решение Омского УФАС России от 30.12.2011 г № Б/Н
О признании жалобы необоснованной
Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере размещения заказов на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:
Шарова В.А. – заместителя руководителя управления, Председателя Комиссии;
Шмаковой Т.П. – начальника отдела контроля размещения государственного заказа, заместителя Председателя Комиссии;
Вормсбехера А.В. – главного специалиста-эксперта отдела контроля размещения государственного заказа, члена Комиссии;
Кусановой Ш.М. - главного специалиста-эксперта отдела контроля размещения государственного заказа, члена Комиссии;
Иванченко О.И. – главного специалиста-эксперта отдела контроля размещения государственного заказа, члена Комиссии;
Шевченко А.Н. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля размещения государственного заказа, члена Комиссии,
рассмотрев жалобу ООО «Ювент Компани» (далее – Заявитель) на действия муниципального заказчика – муниципальное учреждение здравоохранения «Омская городская клиническая больница № 1 имени Кабанова А.Н.» (далее – Заказчик, МУЗ «ОГКБ № 1 им. Кабанова А.Н.») при проведении открытого аукциона в электронной форме (извещение № 0352300006911000011) на поставку расходного материала для проведения процедур гемодиализа на аппаратах Innova, АК 200 Ultra (диализаторы) (далее – открытый аукцион),
в присутствии представителя Заказчика – <...> (доверенность № 31 от 20.10.2011),
в отсутствие представителя Заявителя, извещенного о времени, дате и месте рассмотрения жалобы,
Установила:
1.В Омское УФАС России по подведомственности из ФАС России (исх.№ ГЗТУ/04601 от 27.12.2011) поступила жалоба Заявителя (исх.№ 079 от 21.12.2011) на положения документации об открытом аукционе.
В частности, Заявитель указал, что указанные по позиции № 5 раздела II «Техническое задание» документации об открытом аукционе (далее – Техническое задание) характеристики «Диализатора капиллярного с площадью 1,6-1,8 кв.м.» составлены таким образом, что ограничивают возможность участия в данном открытом аукционе ряда производителей медицинских изделий, а именно:
- «в графе «Технические характеристики» в п. 3.1 указан класс потенциального риска 2б;
- в графе «Технические характеристики» в п. 4.3 Диализатор с эффектом предотвращения кровотечения у пациентов».
Заявитель считает, что «указание конкретного показателя класса потенциального риска для изделий, являющихся взаимозаменяемыми и имеющими регистрационные удостоверения Росздравнадзора, а следовательно допущенными к обращению и применению на территории Российской Федерации, дает возможность Заказчику исключить часть производителей из участия в данном аукционе».
Кроме того, Заявитель, ссылаясь на приложение к письму ФАС России № АК/14239 от 18.04.2011 «Разъяснения для использования территориальными органами ФАС России при определении товарных границ рынка медицинского оборудования и рынка расходных материалов для гемодиализа» (далее – Разъяснения), указал следующее: «Выборочное изучение документации о торгах в нескольких регионах России позволяет сделать вывод о том, что технические задания на поставку расходных материалов сформированы таким образом, что под установленные в них требования подпадает только один из производителей диализного оборудования.
Технические задания документации о торгах прописываются с высокой степенью детализации технических характеристик расходного материала, что исключает участие хозяйствующих субъектов, предлагающих продукцию других производителей…
Такие действия Заказчика являются нарушением статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», а так же нарушают положения части 3 статьи 22, части 3.1 статьи 34 Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о размещении заказов) поскольку приводят к ограничению количества участников размещения заказа, и, как следствие, к ограничению конкуренции».
2.На запрос Омского УФАС России (исх. № 03-7188 от 28.12.2011) Заказчиком были представлены материалы открытого аукциона (вх.№ 12993 от 29.12.2011), изучив которые Комиссия установила следующее.
05.12.2011 на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru Заказчик разместил извещение о проведении открытого аукциона и документацию об открытом аукционе.
Согласно извещению и Техническому заданию документации об открытом аукционе предметом настоящих торгов являлась поставка расходных материалов для проведения процедур гемодиализа, гемодиафильтрации на аппаратах Innova, AK 200 Ultra (диализаторы), с начальной (максимальной) ценой контракта – 16 875 250,00 рублей.
В частности, по позиции № 5 Технического задания Заказчиком было указано следующее:
| <i>Наименование <i>товара | <i>Требования заказчика по техническим, функциональным (потребительским) и качественным характеристикам товаров | <i>Единица <i>измерения | <i>Количество |
| <i>Диализатор капиллярный с площадью 1,6-1,8 кв.м. | <i>1. К качеству: <i>1.1. Стерилизация – любая, кроме ЕТО; <i>2. К техническим характеристикам: <i>2.1. Материал мембраны – синтетический; <i>3. К безопасности: <i>3.1. Класс потенциального риска 2б; <i>3.2. Наличие регистрационного удостоверения, сертификатов качества; <i> 4. К функциональным характеристикам: <i>4.1. Коэффициент ультрафильтрации: более 40 мл/час мм. рт. ст.; <i>4.2.Клиренс в мл/мин (при потоке диализирующего раствора 500 мл/мин., потоке крови 300 мл/мин, УФ =0): <i>мочевина - не менее 250; креатинин - не менее 220; фосфаты - не менее 185; В12 - не менее 120; <i>4.3. Диализатор с эффектом предотвращения кровотечения у пациентов; <i>5. К размерам: <i>5.1. Площадь поверхности мембраны – 1,6-1,8 м2; <i>5.2. Объем заполнения не более 100 мл; | <i>Штука | <i>500 |
Заказчиком были представлены письменные возражения на жалобу Заявителя, в которых в части оспариваемой Заявителем позиции № 5 Технического задания, указано следующее: «Одновременно обращаем внимание, что неотъемлемой частью регистрации изделий медицинского назначения (далее - МИ) является их классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:
класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;
класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.
В силу пункта 4.2. государственного стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 51609-2000 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" при классификации МИ учитывают их функциональное назначение и условия применения.
В соответствии с пунктом 4.2.1 при классификации МИ по настоящему стандарту учитывают следующие критерии:
- длительность применения МИ;
- инвазивность МИ;
- наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
- способ введения МИ в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);
- применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
- применение источников энергии.
Класс МИ указывает заявитель при представлении в Минздрав России заявки и документов на регистрацию МИ (пункт 4.3.1.).
Названным государственным стандартом Российской Федерации установлены Правила классификации неинвазивных медицинских изделий
В силу пункта 5.1.3. (Правило 3) неинвазивные МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 2б.
При этом пунктом 5.3.3. (Правило 11) установлено, что активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б.
В техническом задании класс МИ определен заказчиком в соответствии с разделами 3-5 ГОСТ Р 51609-2000».
По данному доводу представитель Заказчика дополнительно пояснил, что в ряде случаев при проведении гемодиализа для некоторых особенно наиболее тяжелых больных требуется применение диализаторов именно с классом потенциального риска 2б.
В связи с чем, Заказчиком в Техническом задании по позиции № 5 также было установлено требование о том, чтобы поставляемые диализаторы должны быть с эффектом предотвращения кровотечения у пациентов.
Согласно письменным возражениям Заказчика «у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности наблюдается поражение эндотелия сосудов и уремическая дисфункция тромбоцитов, которое приводит к кровоточивости.
Кровь больного в процессе диализа контактирует с иглами, магистралями, воздушными ловушками, концевыми частями диализатора и мембраной. Эти поверхности в различной степени тромбогенны. Для предотвращения тромбозов в эстракорпоральном контуре применяется антикоагуляция гепарином. Нежелательные побочные эффекты включают зуд, аллергию, остеопороз, гиперлипидемию, тромбоцитопению и повышенную кровоточивость. Чувствительность к гепарину варьирует у различных больных и в разное время. В этих случаях применяется диализаторы с эффектом предотвращения кровотечения…».
Таким образом, Заказчик считает, что при формировании требований к расходным материалам (диализаторам) он не нарушил требования, установленные частью 3.1 статьи 34 и частью 1 статьи 41.6 Федерального закона от 21.07.2005 года № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее – Федеральный закон «О размещении заказов»).
3.Рассмотрев жалобу Заявителя, представленные материалы и пояснения представителя Заказчика, Комиссия признала жалобу Заявителя необоснованной, исходя из следующего.
Частью 1 статьи 41.6 Федерального закона «О размещении заказов» установлено, что документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1 - 3.2, 4.1 - 6 статьи 34 настоящего Федерального закона.
В соответствии с пунктом 1 части 4 статьи 41.6 Федерального закона «О размещении заказов» документация об открытом аукционе в электронной форме должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.
При этом в силу части 3.1 статьи 34 Федерального закона «О размещении заказов» документация об аукционе не может содержатьуказание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а такжетребования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.
В соответствии с требованием части 4 статьи 41.6 указанного Федерального закона и пункта 1.3 документации об открытом аукционе в Техническом задании Заказчик установил требования к качеству, техническим характеристикам расходных материалов для гемодиализа (диализаторы), требования к их функциональным характеристикам (потребительским свойствам), требования к размерам товара, и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика.
Учитывая письменные возражения Заказчика, а также то, что «Диализатор капиллярный с площадью 1,6-1,8 кв.м.» (позиция № 5 Технического задания) закупается исключительно как товар резервной группы для отдельных категорий тяжелых больных, в количестве 500 шт., Комиссия пришла к выводу, что Заказчиком обоснована необходимость применения в данном учреждении здравоохранения диализатора класса потенциального риска 2б и с эффектом предотвращения кровотечения у пациентов.
Кроме того, представитель Заказчика на заседании Комиссии представил сведения о том, что на функционирующем рынке Российской Федерации с характеристиками, указанными по позиции № 5 Технического задания, присутствуютдиализаторынескольких производителей - это Gambro Nephral ST 400, Bellco Phylter HF 17G, Nipro Elisio 17 M», что подтверждает тот факт, что Заказчиком учитывались технические параметры данного диализатора, производимого несколькими производителями медицинских изделий.
В тоже время Комиссия отмечает, что в нарушение части 2 статьи 58 Федерального закона «О размещении заказов» Заявитель не представил доказательств того, что требования к техническим характеристикам товара, установленные Заказчиком по позиции № 5 Технического задания, соответствуют товару только одного конкретного производителя.
Исходя из изложенного, у Комиссии нет оснований считать, что установленные в документации об открытом аукционе требования к расходным материалам (позиция № 5 Технического задания) ограничивают количество участников открытого аукциона.
4.При рассмотрении жалобы Комиссия не ограничена ее доводами, в силу пункта 3.25 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии при размещении заказа на поставку товара, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 14.11.2007 № 379, зарегистрированного в Минюсте России 10.12.2007 № 10661 (далее - Административный регламент), проверяет размещение заказа в полном объеме.
В результате проведения внеплановой проверки в соответствии с частью 5 статьи 17 Федерального закона «О размещении заказов» в действиях (бездействии) Заказчика нарушений законодательства о размещении заказов не установлено.
На основании изложенного и руководствуясь частью 6 статьи 60 Федерального закона «О размещении заказов», пунктами 5.5, 5.6 Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы от 26.01.2011 № 30, зарегистрированного в Минюсте РФ 21.03.2011. № 20204, пунктом 3.32 Административного регламента, Комиссия
Решила:
Признать необоснованной жалобу ООО «Ювент Компани» на действия МУЗ «ОГКБ № 1 им. Кабанова А.Н.» при проведении открытого аукциона в электронной форме (извещение № 0352300006911000011) на поставку расходного материала для проведения процедур гемодиализа на аппаратах Innova, АК 200 Ultra (диализаторы); предписание не выдавать.